一号站平台活动 “深港科技创新合作区”或将建新药国际多中心临床试验基地

一号站平台活动 “深港科技创新合作区”或将建新药国际多中心临床试验基地

一号站平台活动,“在深港科技创新合作区生物医药领域的合作上,除了上游科研方面的合作,是否有考虑临床研究方面的合作?”

2019年3月22日下午,深圳市福田区2019年度区政府述职部门见面会在福田会堂四楼举行,福田区人大代表、深圳北京大学香港科技大学医学中心副主任陈芸在会上向在场的福田区发改局副局长庞勤提问。

在此之前,庞勤曾在代表发改局述职时提及:“2019年福田区发改局将探索通过‘福田区—香港高校—中科院’三方在生物医药等领域共建研究院模式深化深港科技合作机制创新。”

陈芸表示,医药和医疗器械终究都要走向临床,目前尤其在香港肿瘤药方面迫切需要进行内地临床。

“生物医药是我们希望突破的重要领域”

“在深港科技创新合作区,我们的一大目标是在区域创新与合作体制机制方面有突破性创新,其中生物医药的跨境科技合作是我们希望突破的重要领域。”

庞勤表示,深方曾针对深港科技创新合作区提交十条政策诉求,其中一条就是关于“药品医疗器械特殊监管政策”的。

据悉,目前该政策已经过广东省审议并向中央提交。2019年1月,国务院曾组成调研组对深港双方进行了为期8天的深度调研,港方也针对深方提出的政策诉求逐一进行梳理。

并且,在近日召开的粤港澳大湾区建设领导小组会议上,对该政策诉求中的一部分给予了肯定,并提出有一部分可先行先试。

“希望合作区可以发挥受理港澳新药和医疗器械审批注册的职能”

庞勤表示,在深港科技创新合作区实行“药品医疗器械特殊监管政策”这一诉求,包括以下三部分内容:

首先,希望准许已经在香港注册但还没有在内地注册的国际新药、新医疗器械,可以在深港科技创新合作区内指定的医疗机构使用,开展临床试验。

其次,希望在深港科技创新合作区深方区域设立国家的药品评审中心和器械的评审中心粤港澳的分中心。这意味着,深港科技创新合作区可以发挥受理港澳新药和医疗器械审批注册的职能。

最后,在深港科技创新合作区建立一个新药的国际多中心的临床试验基地,支持引进香港知名新药的临床实验中心,接受全球创新新药临床试验申请。

庞勤表示,这些政策目前正在进一步推进,逐一落实中。

【记者】何雪峰

【作者】 何雪峰

【来源】 南方报业传媒集团南方+客户端


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